06/11/2024 - 13:30 - 15:00
RC9.12 - Avaliação de políticas, programas e tecnologias em saúde |
51411 - DIRETRIZES METODOLÓGICAS E PUBLICAÇÕES DE AVALIAÇÃO BENEFÍCIO-RISCO PARA AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE: UMA REVISÃO DE ESCOPO
ANA CAROLINA NONATO - USP, ERICA ARANHA SUZUMURA - UMIT TIROL, BRUNA DE OLIVEIRA ASCEF - USP, FERNANDO HENRIQUE DE ALBUQUERQUE MAIA - USP, ALINE FROSSARD RIBEIRO BORTOLUZZI - USP, SIDNEY MARCEL DOMINGUES - USP, NATALIA SANTOS FARIAS - USP, BEATE JAHN - UMIT TIROL, UWE SIEBERT - UMIT TIROL, PATRÍCIA COELHO DE SOÁREZ - USP
Apresentação/Introdução
A avaliação benefício-risco (ABR) é um elemento essencial na tomada de decisões ao longo das etapas de uma tecnologia em saúde, considerando seu desenvolvimento, sua incorporação na avaliação de tecnologias em saúde (ATS) e, eventualmente, sua descontinuação(1). Todavia, a ABR de tecnologias comparativas geralmente é realizada informalmente, sem a utilização de um processo sistematizado, o que pode levar a decisões inadequadas(2). Nas últimas duas décadas, houve esforços no sentido de utilizar abordagens mais estruturadas, objetivas e transparentes, visando uma melhor comunicação e tomada de decisão por parte das partes interessadas(3). Vários referenciais foram propostos para orientar a ABR e estão atualmente disponíveis; entretanto, no Brasil, não há nenhuma recomendação sobre ABR pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) no momento, tornando o conhecimento sobre esses referenciais de suma importância para a elaboração da diretriz metodológica brasileira de ABR.
Objetivos
Este estudo teve como objetivo mapear as diretrizes metodológicas e os documentos disponíveis para a ABR nas diferentes fases do ciclo de vida das tecnologias em saúde, buscando 1) identificar as definições de ABR, as abordagens para conduzi-la e as ferramentas visuais para relatar seus resultados, e 2) identificar os diferentes métodos de ABR para a elaboração de uma diretriz metodológica para a ABR no contexto de ATS brasileiro.
Metodologia
Revisão de escopo com protocolo publicado e registrado(4), sob a pergunta norteadora “Quais são os métodos para ABR no contexto do ciclo de vida de uma tecnologia em saúde?” e que incluiu documentos relativos à ABR, metodológicos ou desenvolvidos em qualquer contexto do ciclo de vida da tecnologia em saúde, excluindo editoriais, artigos de opinião e estudos qualitativos. A busca foi realizada entre outubro de 2022 a março de 2023, considerando três fontes principais: EMBASE e MEDLINE; principais sites de órgãos reguladores e relacionados a ATS; e busca manual e contato com especialistas. A estratégia de busca foi elaborada por meio de termos indexados e de texto livre, com filtros validados, e sem restrições de idioma ou data de publicação, com 12.000 referências recuperadas de bancos de dados eletrônicos e 160 documentos de texto completo de 48 órgãos reguladores e de ATS.
Após piloto com os critérios de elegibilidade, equipes de dois revisores independentes examinaram os documentos por títulos e resumos, e os dados foram analisados por meio de síntese narrativa e estatísticas descritivas para identificar características comuns e desenvolver tabelas de evidências.
Resultados e Discussão
Dos 83 documentos elegíveis, seis foram produzidos no contexto de ATS, 30 no regulatório e 35 com orientações para ABR ao longo do ciclo de vida da tecnologia, sendo a maioria produzida nos EUA e Europa. Esses documentos eram constituídos de revisões de literatura, relatórios metodológicos e diretrizes para a realização de ABR, com enfoque majoritário na avaliação de medicamentos. Além disso, foram identificadas 129 abordagens metodológicas para ABR nos documentos, sendo as estruturas descritivas mais comumente referidas o “Problem, Objectives, Alternatives, Consequences, Trade-offs, Uncertainty, Risk, and Linked decisions” (PrOACT-URL) e “Benefit Risk Action Team” (BRAT). Ademais, a análise de decisão multicritério foi o quadro quantitativo mais citado, e também foram identificados os índices métricos, técnicas de estimativa e pesquisa de utilidade mais citados que poderiam ser usados para ABR. No entanto, apenas cinco documentos foram produzidos especificamente por organismos de ATS. Além disso, foi identificado um possível conflito de interesses quando os desenvolvedores dos documentos receberam apoio da indústria. Por fim, no total, 31 documentos definiram os conceitos de benefício, riscos ou danos, e ferramentas visuais para representar os resultados da ABR foram utilizadas em 75 documentos. No entanto, há limitações, pois documentos elegíveis podem ter sido perdidos por não estarem disponíveis on-line, e a inclusão de documentos de organizações semelhantes pode ter levado a conteúdos sobrepostos.
Conclusões/Considerações finais
Embora o volume de publicações encontradas não seja pequeno, os esforços para utilizar abordagens formais estruturadas para ABR na ATS e ao nível da população têm sido mais modestos do que no contexto de órgãos regulatórios. Os achados desta revisão apontam a importância de ABR para a orientação da tomada de decisão e subsidiam a elaboração de uma diretriz metodológica brasileira, além de fomentar novos estudos sobre essa avaliação no contexto de ATS.
Referências
1. Kürzinger ML, Douarin L, Uzun I, et al. Avaliação estruturada de risco-benefício para medicamentos: revisão dos resultados quantitativos da avaliação benefício-risco na literatura. O Adv Drug Saf . 2020;11:1 -12. doi:10.1177/2042098620976951
2. Mt-Isa S, Hallgreen CE, Wang N, et al. Equilibrando benefício e risco dos medicamentos: uma revisão sistemática e classificação das metodologias disponíveis. Farmacoepidemiol Medicamento Saf . 2014;23(7):667-678. doi:10.1002/pds.3636
3. Juhaeri J. Avaliação benefício-risco: O passado, presente e futuro. O Adv Drug Saf . 2019;10. doi:10.1177/2042098619871180
4. De Oliveira Ascef B, Gabriel FC, Suzumura EA, et al. Methodological guidelines and publications of benefit–risk assessment for health technology assessment: a scoping review protocol. BMJ Open 2023;13:e075333. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075333
Fonte(s) de financiamento: Este trabalho foi apoiado pela Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS, por meio da bolsa CNPq número 400224/2022-4, sem participação na concepção do estudo e na coleta, análise e interpretação dos dados.
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