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48798 - PARTICIPAÇÃO E CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO NO CONTEXTO DA JUDICIALIZAÇÃO NO BRASIL: UMA REVISÃO DE ESCOPO
ROSANGELA CAETANO - INSTITUTO DE MEDICINA SOCIAL - UERJ, CLAUDIA GARCIA SERPA OSORIO-DE-CASTRO - ESCOLA NACIONAL DE SAÚDE PÚBLICA SERGIO AROUCA, FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, LÍVIA MATTOS - HOSPITAL UNIVERSITÁRIO GAFFRÉE E GUINLE, UNIVERSIDADE FEDERAL DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO, PATRÍCIA KRAUZE - ESCOLA NACIONAL DE SAÚDE PÚBLICA SERGIO AROUCA, FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, IONE AYALA GUALANDI DE OLIVEIRA - INSTITUTO DE MEDICINA SOCIAL - UERJ
Apresentação/Introdução
Em todo o mundo, medicamentos são uma preocupação crescente dos gestores dos sistemas de saúde, porque seus custos representam um componente importante e em rápida elevação das despesas com cuidados de saúde.
No cenário nacional, esse quadro tem sido agravado pela importante participação dos medicamentos nas demandas judiciais. Despesas oriundas de decisões judiciais têm ampliado sua participação no total de despesas do Ministério da Saúde com medicamentos, elevando-se de 4,0%, em 2012, para 7,4% em 2018, quando atingiram cifras superiores a R$ 1,02 bilhões.
Muito dessa judicialização de medicamentos tem por foco aqueles pertencentes ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), que inclui a maioria dos medicamentos de alto custo unitário ou agregado, dispensados conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Contudo, medicamentos fora do rol do CEAF, não presentes nas listas oficiais do SUS ou não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) também são demandados.
Existe uma expressiva produção científica e acadêmica se propondo a descrever e analisar a judicialização em saúde e/ou a judicialização de medicamentos no país. Entretanto, seu enfoque principal não é especificamente sobre os medicamentos de alto custo, tornando-se importante conhecer essa demanda em particular.
Objetivos
Buscou-se mapear perfil e representatividade da participação dos medicamentos de alto custo entre os medicamentos citados na produção científica e acadêmica nacional que versa sobre a judicialização em saúde, descrevendo suas principais características no período 2005 a 2022.
Metodologia
Realizou-se revisão de escopo de artigos, dissertações e teses contendo informações relacionadas à judicialização de MAC no Brasil, tendo os entes públicos governamentais como réus.
A pergunta norteadora foi: Nos estudos científicos e acadêmicos nacionais sobre demandas judiciais de medicamentos, é possível inferir alguma informação sobre a participação e características da judicialização de MAC?
Falta de definição consensual para MAC exigiu a criação de uma definição operacional para seleção dos estudos, que incluiu alto custo unitário para o sistema público de saúde ou famílias; alto custo global de tratamento de doenças de grande impacto social; de administração complexa ou condições específicas de uso, e produtos novos, sob patente.
Utilizou-se as bases bibliográficas MEDLINE, EMBASE, LILACS, SCOPUS e Web of Science, e a Biblioteca Digital Brasileira de Teses e Dissertações.
A seleção e extração dos dados foram executadas independentemente por dois pesquisadores, com discordâncias resolvidas por terceiro revisor.
Banco de dados contendo todos os medicamentos listados nos estudos foi construído no Excel®. Resultados foram analisados em termos de frequências absoluta e relativa.
Resultados e Discussão
Foram identificadas 1.709 referências bibliográficas e 653 teses e dissertações. Após a seleção, foram incluídos 62 artigos e 66 produtos acadêmicos.
Cinco revistas, todas nacionais, concentraram 51,6% dos artigos. Dissertações oriundas de mestrados acadêmicos corresponderam a maioria dos produtos acadêmicos. A maioria das publicações científicas ocorreram de 2016 a 2022.
Os estados foram o principal réu envolvido, de forma isolada ou solidária a outros entes governamentais. Os estudos foram conduzidos em diversos estados, com predomínio de trabalhos contemplando aqueles das regiões Sudeste e Sul. São Paulo, Minas Gerais, Rio de Janeiro e Rio Grande do Sul foram os principais lócus de estudo.
Processos/demandas/ações judiciais foram a principal unidade de análise presente nos trabalhos. A forma de apresentar os medicamentos judicializados, incluindo os MAC, variou nos estudos, porém, na maioria, estes eram citados como ‘mais prevalentes’ ou sem destaque entre os medicamentos do estudo. Alguns trabalhos elegeram os MAC para estudos de casos, focando no tratamento de doenças raras, biológicos, oncológicos e insulinas análogas, entre outros.
Em ambos os tipos de publicações científicas, verificou-se elevada proporção dos MAC judicializados fora das listas oficiais do SUS. Quando presentes, eram sobretudo medicamentos do CEAF, muitos dos quais solicitados para indicações diferentes daquelas dos PCDT, ou para uso off label. O critério de falta de registro sanitário é citado apenas para produtos específicos.
Os MAC recorrentemente mencionados em 30% ou mais dos estudos foram: adalimumabe; bevacizumabe; brometo de tiotrópio; hemifumarato de quetiapina; infliximabe; insulina análogas de curta e longa duração; metilfenidato; ranibizumabe; rituximabe e trastuzumabe.
Conclusões/Considerações finais
A heterogeneidade na forma como os medicamentos judicializados eram trazidos nos trabalhos impactou diretamente na composição final das listas de MAC judicializados. Assim, não é possível afirmar de forma acurada a quanto monta a participação dos MAC (frequência de judicialização, custos, etc) na judicialização de medicamentos no contexto nacional. Podem ainda existir MAC que foram judicializados e não capturados por essa revisão, porque os estudos correspondiam a amostras, geográficas e temporalmente delimitadas.
As listas oficiais do SUS são dinâmicas, e o impacto desse dinamismo se reflete sobre a adesão dos estudos aos critérios de MAC. Medicamentos que eram frequentes no período inicial da revisão desaparecem, à medida que são incorporados às listas e garantido seu fornecimento público, enquanto outros de introdução mais recente no mercado passam a vigorar como alvo de judicialização. Situação similar também se apresenta em relação aos medicamentos sem registro.
Referências
Caetano R, et al. Analysis of right-to-health litigation involving high-cost medicines in Brazil: a scoping review protocol. Research, Society and Development 2022;11(15):e550111537584.
Holle M, et al. Trends in the Concentration and Distribution of Health Care Expenditures in the US, 2001-2018. JAMA Netw Open 2021;4(9):e2125179.
Instituto de Estudos Socioeconômicos. Orçamento Temático de Acesso a Medicamentos - 2019. Dezembro de 2020.
Libanore AC. Medicamentos de alto custo segundo a perspectiva do SUS. [Dissertação]. São Paulo (SP): Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. Programa de Pós-Graduação em Fármaco e Medicamentos; 2020.
TCU. Tribunal de Contas da União. Auditoria operacional sobre judicialização da saúde: ficha síntese. Brasília: TCU, 2017.
Vieira FS. Texto para discussão nº 2547. Direito à Saúde no Brasil: Seus Contornos, Judicialização e a Necessidade da Macrojustiça, 2020.
Fonte(s) de financiamento: O estudo faz parte de uma pesquisa maior, desenvolvida e financiada pela Fiocruz (Termo de Execução Descentralizada (MS/Fiocruz) no 01/2022).
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