48780 - INEBILIZUMABE PARA O TRATAMENTO DE NEUROMIELITE ÓPTICA: EVIDÊNCIAS E REFLEXÕES NO CENÁRIO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE
ISABELLA PIASSI DIAS GODÓI - UFRJ-MACAÉ/INC, MARISA SANTOS - INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA/INC, MÁRCIA GISELE COSTA - INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA/INC
Apresentação/Introdução
O SUS é um complexo sistema de saúde pública e dentre suas muitas demandas destacam-se o cenário de Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS), que envolve um processo contínuo de análise e síntese dos benefícios e consequências das tecnologias. Neste contexto, destaca-se a Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS), criada em 2011, juntamente com seus Núcleos de Avaliação de Tecnologia em Saúde (NATS) que buscam contribuir para fornecer evidências para decisões de incorporação, monitoramento e abandono de tecnologias no SUS [1].
A Doença do Espectro de Neuromielite Óptica (DENMO) é um agravo autoimune/inflamatório desmielinizante do Sistema Nervoso Central, com sintomas como neurite óptica, mielite transversa, dormência facial, surtos e convulsões. Além disso, na maioria dos pacientes, os linfócitos B produzem anticorpos que atacam a Imunoglobulina AQP4-IgG, envolvida na função das células nervosas [1,2,3].
Em dezembro/2022, foi registrado na ANVISA Inebilizumabe para o tratamento de DENMO no Brasil [2,4]. Trata-se de um anticorpo monoclonal que se liga especificamente ao CD19, um antígeno de superfície celular presente em linfócitos B, de modo a promover a citólise destes. Ressalta-se que ao reduzir o número de linfócitos B, espera-se uma diminuição da “agressão" errôneo do sistema imunológico dos pacientes às células saudáveis do corpo.
Objetivos
O presente estudo tem como objetivo apresentar as recomendações, até o momento, associadas ao Inebilizumabe para o tratamento da DENMO, advindas das principais Agências de ATS no mundo, incluindo as principais evidências e fragilidades desta tecnologia no tratamento desta doença rara, juntamente com as implicações para o SUS. Ressalta-se que, até o momento, há disponível protocolo clínico para DENMO no Brasil.
Metodologia
Realizou-se em 30 de abril de 2024, uma pesquisa por documentos ou publicações associadas às recomendações aplicadas ao Inebilizumabe para o tratamento da DENMO, sendo incluídas as seguintes Agências de ATS: National Institute for Health and Care Excellence (NICE) na Inglaterra, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) no Canadá, Scottish Health Technologies Group (SHTG) na Escócia, Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) na Austrália, Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) na Alemanha, Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) na Áustria, European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) na Europa, Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) na Argentina, Institute for Clinical and Economic Review (ICER) nos Estados Unidos e a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), no Brasil.
Adicionalmente, foi rastreado a existência de algum protocolo clínico ou recomendação para a terapia medicamentosa de pacientes com diagnóstico de DENMO no cenário nacional [2,4] e internacional [3], a fim de melhor elucidar sobre o tratamento adotado para esta doença rara.
Resultados e Discussão
A partir da pesquisa realizada nas 10 Agências Internacionais de ATS, mencionadas previamente, verificou-se a ausência de avaliações ou recomendações para a maior parte das agências. A agência canadense recomendou, em abril/2024, o Inebilizumabe para DENMO, no cenário público, apenas para alguns pacientes elegíveis, como indivíduos adultos, soropositivos para Imunoglobulina AQP4-IgG) e que tiveram pelo menos um episódio de “surtos” no ano anterior ao início ou dois episódios de surtos nos anos anteriores ao início do tratamento. Além disso, o CADTH estimou um impacto orçamentário ao sistema público de, aproximadamente, 12,5 milhões de dólares nos próximos três anos com utilização desta tecnologia, e registra a não existência de dados suficientes que justifiquem um custo mais elevado do tratamento de Inebilizumabe em comparação com outros anticorpos monoclonais, utilizados no Canadá.
Recentemente, a CONITEC divulgou um relatório com a deliberação por unanimidade da recomendação preliminar desfavorável à incorporação deste medicamento no SUS e os principais aspectos associados à esta decisão de momento, foram a qualidade e insuficiência de dados que contribuam para demonstrar os reais benefícios deste medicamento. Panorama, até o momento, que se assemelha ao registrado pela agência britânica (NICE), em janeiro/2024, que decidiu pela descontinuação do tratamento de pacientes com Inebilizumabe para DENMO. Segundo o consenso Latino Americano (2020) os anticorpos monoclonais como Eculizumabe, Inebilizumabe e Satralizumabe reduzem o risco de novos surtos na DENMO, em comparação com placebo [3], sendo estes medicamentos utilizados em alguns países como Canadá.
Conclusões/Considerações finais
A partir das evidências avaliadas no contexto nacional e internacional de ATS sobre o tratamento de Inebilizumabe para DNMO, verifica-se que no Brasil encontra-se em consulta pública, até 28/05/2024, recomendação contra incorporação deste fármaco no SUS. Destaca-se que, até o momento, apenas três ensaios clínicos foram publicados e, em todos estes o Inebilizumabe é comparado com placebo, ao invés de outros anticorpos monoclonais, o que seria o desejável e ideal em uma avaliação clínica para a doença. Por fim, incertezas e fragilidades das evidências que demonstram os reais benefícios (clínicos e econômicos) desta terapia comparado a outros fármacos, a que sugerem a necessidade de mais estudos para melhor viabilizar respostas que impactam ao processo de tomada de decisão em saúde no Brasil.
Referências
[1]. Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologia em Saúde - Quem somos. 2024. Disponível: https://rebrats.saude.gov.br/quem-somos
[2] Ministério da Saúde. Monitoramento de Horizonte Temporal - Inebilizumabe para o Tratamento da Doença do Espectro da Neuromielite Óptica. 2023. Disponível: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2023/Alerta_MHT_inebilizumabe_doenadoespectrodaneuromielitepticaDENMO.pdf
[3] Contentti et al. Latin American consensus recommendations for management and treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders in clinical practice. 2020.
[4] Ministério da Saúde. Inebilizumabe para o tratamento de pacientes com distúrbio do espectro da neuromielite óptica positivos para o anticorpo anti-aquaporina 4. 2024. Disponível: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2024/inebilizumabe-para-o-tratamento-de-pacientes-com-disturbio-do-espectro-da-neuromielite-optica-positivos-para-o-anticorpo-anti-aquaporina-4
Fonte(s) de financiamento: Próprio.
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