51338 - INCORPORAÇÃO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA DOENÇAS REUMÁTICAS IMUNOMEDIADAS NO SUS: - ERROS E INCERTEZAS DAS ANÁLISES DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO
CARLA LEMOS GOTTGTROY - IMS- UERJ, ROSÂNGELA CAETANO - IMS - UERJ
Apresentação/Introdução
A avaliação de tecnologias em saúde compreende o estudo comparativo da tecnologia proposta de ser incorporada diante às demais opções terapêuticas disponíveis contemplando a síntese de evidências e as análises econômicas. Vencidas as etapas de eficácia, segurança e custo-efetividade, cabe às análises de impacto orçamentário (AIO) a avaliação das consequências financeiras diretas sobre o sistema de saúde frente à incorporação.
Os medicamentos imunobiológicos, com necessidades especiais de armazenamento, transporte, administração e cuidado especializado, acrescentam desafios para a avaliação dos custos diretos agregados à sua incorporação. No tocante ao subgrupo específico de doenças reumáticas imunomediadas (DRIM), dificuldades de dimensionar a população elegível e a presença de diversos mix de tratamentos na mesma linha terapêutica acrescentam incertezas aos modelos de AIO. Segundo a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, o mercado de medicamentos biológicos no Brasil cresceu 51,5% de 2015 a 2019 (BRASIL, 2021) Em 2018, 40% do orçamento público para assistência farmacêutica foi utilizado na aquisição de medicamentos biológicos, que atenderam cerca de 2% do total de pacientes atendidos pelo SUS (MEGA, 2019) Assim, a preocupação com a sustentabilidade frente à incorporação dessas tecnologias aumenta a importância de compor cenários realísticos para realização das AIO.
Objetivos
Analisar os estudos de AIO utilizados nas recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) relativas às incorporações de medicamentos imunobiológicos para tratamento das DRIM no SUS, no período de 2012 a 2023, frente às Diretrizes de Análise de Impacto Orçamentário de 2012 do Ministério da Saúde (MS).
Metodologia
Mapeou-se as recomendações de incorporação dos medicamentos imunobiológicos para as DRIM no período de janeiro de 2012 até julho de 2023, a partir de pesquisa no portal eletrônico da CONITEC. Os nove relatórios obtidos foram submetidos à análise documental, como foco nas AIO relatadas. Para a avaliação das AIO quanto à adequação às diretrizes metodológicas do MS (BRASIL, 2012), foi construído um instrumento adaptado a partir da ferramenta do estudo de Carvalho e colaboradores (CARVALHO et al., 2018). As categorias analíticas examinadas foram: contexto da AIO, perspectiva do estudo, população elegível, cenários a serem comparados, taxa de difusão da tecnologia, custos de introduzir uma nova intervenção, modelagem, horizonte temporal, ajustes econômicos, market-share, descrição dos resultados da AIO, avaliação de certeza dos resultados, conclusões e limitações. Cada categoria foi tipificada em adequada, parcialmente adequada e inadequada, de acordo com critérios específicos. Além das categorias descritas, foram incluídas categorias específicas de interesse, que podem impactar as AIO: validação, judicialização, dinâmica da doença e presença de biossimilares no mercado.
Resultados e Discussão
O primeiro relatório, de 2012, foi analisado separadamente, por ter sido produzido antes das Diretrizes de AIO. Os oito relatórios restantes eram referentes a artrite reumatóide, espondiloartrites e vasculites. Os medicamentos avaliados incluíram abatacepte, certolizumabe, golimumabe, secuquinumabe e rituximabe. 87,5% das incorporações foram demandadas por indústrias farmacêuticas. 100% das AIO foram adequadas quanto a não utilização de ajustes econômicos e 100% inadequadas quanto à avaliação do custo de introdução no sistema, por não considerarem custos operacionais. Nenhum apresentou considerações sobre o orçamento global do MS ou do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. 87,5% consideram apenas o custo de aquisição do medicamento. Duas AIO apresentaram cenários de substituição quando a proposta era de adição da tecnologia e 25% foram analisadas considerando posologias de tratamento discrepantes a bula. Quanto à descrição das limitações, 50% citaram dificuldades de estimar o market share da tecnologia e 50% apresentavam erros metodológicos como limitações. Os principais fatores associados à incertezas metodológicas foram: (1) Ausência de perspectiva tripartite do SUS, (2) Inadequação dos cenários projetados, (3) Ausência de considerações sobre impacto da judicialização e (4) Desconsideração de biossimilares das tecnologias. Quando às incertezas estruturais: (1) Estimativa da taxa de difusão, (2) Estimativa do market-share, (3) Desconsideração da falha primária esperada dos medicamentos e seus eventos adversos. Por fim, as principais incertezas paramétricas foram: (1) Lacunas na identificação dos custos associados, (2) Identificação de barreiras de acesso, (3) Utilização de métodos de equivalência terapêutica.
Conclusões/Considerações finais
Afora a adoção de nova, e necessária, proposta de diretrizes metodológicas para análises de impacto orçamentárias para o SUS, o cenário impõe urgência na acurácia das AIO desenvolvidas, em especial com o horizonte de absorção de terapias avançadas que trarão novos entendimentos ao que hoje entendemos como “alto custo”. Uma agenda prioritária é o debate sobre a permissibilidade de AIO com erros metodológicos que hoje, em certa medida, são negociados como limitações do estudo. O tema ganha relevância pelo recente movimento de discussão de um limiar de AIO a ser adotado no país. O desafio do entendimento da complexidade do SUS, e suas estruturas atípicas a modelos internacionalmente validados, como o financiamento e gestão tripartite do SUS, a judicialização da saúde e as políticas nacionais de reindustrialização tornam o ambiente desafiador a propostas metodológicas espelhadas – ou ditadas – pelo ideário estrangeiro, tornando importante que as AIO contemplem as realidades do nosso sistema.
Referências
BRASIL. DIRETRIZES METODOLÓGICAS: Análise de Impacto Orçamentário - Manual para o Sistema de Saúde do Brasil. [s.l: s.n.]
BRASIL. Sistema e-NatJus - Portal CNJ, 2021. . Disponível em: .
CARVALHO, N. et al. Capturing Budget Impact Considerations Within Economic Evaluations: A Systematic Review of Economic Evaluations of Rotavirus Vaccine in Low- and Middle-Income Countries and a Proposed Assessment Framework. PharmacoEconomics, v. 36, n. 1, p. 79–90, 2018.
MEGA, T. P. Cenário pós-incorporação de medicamentos biológicos para artrite reumatoide disponibilizados pelo componente especializado da assistência farmacêutica no SUS. p. 1–86, 2019. Disponível em: .
Fonte(s) de financiamento: Não há fontes de financiamento.
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