06/11/2024 - 08:30 - 10:00
RC1.5 - Tecnologias, Inovações e Judicialização da Saúde: conflitos em todo da regulamentação e acesso |
53746 - CARACTERÍSTICAS E DINÂMICAS DO PODER LEGISLATIVO NA REGULAÇÃO DA ANVISA
PAULO BORGES MATHIAS COSTA - UERJ, PAULO HENRIQUE DE ALMEIDA RODRIGUES - UERJ, CHRISTIANE DOS SANTOS TEIXEIRA DELPHIM - ANVISA
Apresentação/Introdução
A Carta Magna brasileira de 1988, também conhecida como Constituição Cidadã, explicita na seção dedicada à Ordem Social a obrigação de assegurar a seguridade social, abarcando direitos fundamentais como saúde, assistência social e previdência. Com a promulgação da Lei Nº 8.080/1990, foi criado o Sistema Único de Saúde, com a Vigilância Sanitária assumindo um papel vital na regulação e prevenção de riscos à saúde pública. A criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pela Lei Nº 9.782/1999 solidificou seu mandato de salvaguardar a saúde pública mediante o controle sanitário de produtos, serviços e ambientes. O espectro de regulação da ANVISA se estende para além das funções típicas de polícia administrativa, adentrando no terreno das decisões econômicas privadas em nome do bem-estar coletivo. Contudo, esse poder regulatório é desafiado por fenômenos como a deslegalização, que transfere poderes normativos para atos infralegais, e pela delimitação de seu alcance regulatório conforme estipulado por lei. A pesquisa intitulada "Características e Dinâmicas do Poder Legislativo na Regulação da ANVISA" investiga a interação complexa entre o Poder Legislativo e órgãos reguladores, destacando o papel significativo do Legislativo na modelagem e supervisão das normativas regulatórias.
Objetivos
Este estudo visa compreender a atuação do Poder Legislativo na regulação da ANVISA através da criação de legislações. Primeiramente, compilará e classificará dispositivos constitucionais, leis ordinárias, leis complementares e decretos legislativos que impacta a atuação da ANVISA. Em seguida, analisará criticamente esses dispositivos, considerando o contexto e a origem parlamentar, para identificar padrões, evoluções e contradições.
Metodologia
Para explorar as interações entre o Poder Legislativo e a regulação normativa exercida pela ANVISA, empregou-se uma metodologia fundamentada na teoria neomarxista do estado e no neoinstitucionalismo histórico. A primeira interpreta o estado como um palco de disputas onde diversos grupos influenciam políticas públicas (POULANTZAS apud MARQUES, 1997). A segunda por sua vez, examina como as estruturas institucionais moldam as interações políticas e afetam os resultados (STEINMO et al., 1992). Seguindo as taxonomias propostas por Vergara (1998), a pesquisa adota uma natureza exploratória-descritiva, focando no exame detalhado de documentos legais pertinentes à ANVISA. O estudo utiliza uma metodologia documental e bibliográfica, analisando um vasto conjunto de informações através do compêndio de Bibliotecas Temáticas da ANVISA, que abrange diversas macrotemas. A pesquisa inclui uma investigação quantitativa para quantificar a incidência e natureza das leis relacionadas a cada macrotema, identificando focos de atenção legislativa e potenciais lacunas. Os dados foram organizados e analisados em uma planilha estruturada, permitindo uma visão multifacetada da aplicabilidade da legislação.
Resultados e Discussão
Observou-se um incremento significativo no volume de legislações desde a Constituição de 1988 (ROMERO, 2015). A questão da quantidade e inconsistência da legislação regulatória é um aspecto crítico que afeta a qualidade do sistema regulatório, conforme apontado por Silva (2013). Cerca de 57% das normativas analisadas não estavam inicialmente compiladas pela ANVISA, destacando a necessidade de uma abordagem regulatória mais inclusiva que integre e consolide leis relevantes para a atuação da ANVISA. A maior predominância de leis relacionadas à macrotemas específicos como Alimentos, Gestão Interna, Serviços de Saúde e Medicamentos destaca áreas prioritárias de regulação. Esta concentração não apenas indica os setores de maior ênfase regulatória, mas também aponta para a intenção do legislador de endereçar questões cruciais para a saúde pública. O estudo também revelou um padrão de "deslegalização" em áreas específicas como laboratórios analíticos, cosméticos e farmacopeia, onde a ausência de legislação específica concede à ANVISA uma grande discricionariedade. A relação entre o regulador e as indústrias reguladas evidenciou uma dinâmica complexa, onde as decisões regulatórias são influenciadas por uma variedade de atores e interesses. A a análise da autoria das iniciativas legislativas revela a predominância do Poder Executivo, bem como a contribuição significativa de parlamentares individuais e comissões. A influência dos partidos políticos (particularmente, PT, PMDB e PSDB) e a distribuição regional (em destaque, São Paulo, Minas Gerais e Rio Grande do Sul) das iniciativas legislativas destacam a intersecção entre a política, a regulação e as demandas sociais, sublinhando a complexidade do processo legislativo em saúde no Brasil.
Conclusões/Considerações finais
A investigação sobre a interação entre o Poder Legislativo e a ANVISA destaca que, apesar da expansão significativa da legislação desde a Constituição de 1988, que destaca a saúde como um direito fundamental, há desequilíbrios importantes no processo legislativo. O estudo destacou uma excessiva proliferação de leis em certas áreas, o que diminui a discricionariedade da ANVISA ao impor uma complexidade regulatória que pode atrapalhar tanto a agilidade quanto a clareza da ação regulatória. Esta superabundância legislativa pode criar uma camada de burocracia que dificulta a implementação de políticas de saúde pública eficazes e responsivas. Por outro lado, destaca-se um preocupante fenômeno de "deslegalização", como cosméticos e farmacopeia, que confere à ANVISA uma discricionariedade excessiva. A influência de diversos atores sugere que o Poder Legislativo pode estar mais suscetível às pressões de grupos poderosos do que ao bem-estar coletivo.
Referências
MARQUES, E. C. Notas críticas à literatura sobre Estado, políticas estatais e atores políticos. BIB-Revista brasileira de informação bibliográfica em ciências sociais, 1997.
STEINMO, S. et al Structuring politics: historical institutionalism in comparative analysis. Cambridge University Press, 1992.
VERGARA, S. C. Projetos e relatórios de pesquisa. São Paulo: Atlas, 1998.
ROMERO, L. C. A produção normativa em saúde como um novo campo de estudo. Revista de Direito Sanitário, v. 16, n. 2, p. 11-28, jul./out. 2015.
SILVA, G. H. T. da. Performance regulatória: uma análise do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa no contexto da atual Agenda de Reforma Regulatória no Brasil. 2013. Tese de Doutorado.
Fonte(s) de financiamento: FAPERJ
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