49263 - REGULAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE: ESTRATÉGIAS E INSTRUMENTOS UTILIZADOS DURANTE EMERGÊNCIAS SANITÁRIAS
CATIA VERONICA DOS SANTOS OLIVEIRA - ENSP/FIOCRUZ, VERA LÚCIA EDAIS PEPE - ENSP/FIOCRUZ
Apresentação/Introdução
As Emergências em Saúde Pública (ESP), especialmente as de Importância Internacional (ESPII), têm repercutido nos sistemas de saúde em escala global, impondo desafios aos países nas respostas aos eventos em saúde. Nas ESPII, os sistemas de saúde são desafiados a utilizar as tecnologias e serviços existentes, bem como as tecnologias emergentes, cuja pesquisa, desenvolvimento e utilização precisam ser feitos em tempo exíguo. Acesso às novas tecnologias diagnósticas ou terapêuticas (ou a novas indicações terapêuticas), em tempo oportuno, são desafios para a política de saúde nestes momentos. A regulação e avaliação da segurança, eficácia ou efetividade das tecnologias, especialmente quando ainda não foi possível produzir evidências robustas sobre elas, bem como seu monitoramento ao longo tempo, são importantes desafios para as Autoridades Reguladoras Nacionais (ARN). A pandemia de COVID-19 reforçou, dramaticamente, a necessidade de cooperação internacional e o fortalecimento dos sistemas regulatórios nacionais. Trata-se de importante desafio não apenas para a política regulatória, mas também para a política de saúde, uma vez que o balizamento entre acesso às tecnologias e avaliação das evidências de eficácia e segurança são determinantes para a efetividade da política de saúde nestes momentos tão críticos para a sociedade.
Objetivos
O presente estudo objetiva discutir as principais estratégias utilizadas pelas ARN para lidar com os desafios da regulação de novas tecnologias e os principais instrumentos regulatórios utilizados, para acelerar o acesso às mesmas, especialmente em momentos de emergências sanitárias.
Metodologia
Estudo exploratório envolvendo análise normativa e documental, tendo como fontes de dados secundários as páginas eletrônicas da OMS e da ARN brasileira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Período de análise jan. 2013 a dez. 2019. Na primeira etapa, procedeu-se à busca, com combinação das palavras-chave, em português e inglês, “autoridades reguladoras”; “cooperação internacional”; “emergência em saúde pública”; “Zika vírus”. Foram considerados documentos e normas que abordaram aspectos da regulação sanitária. Na segunda etapa, mediante leitura do resumo ou ementa, foram selecionados documentos e normas diretamente relacionados as dimensões: (1) estratégias para fortalecimento das atividades regulatórias e (2) instrumentos para avaliação e regulação das tecnologias durante as ESPII. Na terceira etapa procedeu-se à leitura integral do material selecionado, realizando-se sua análise temática. Na primeira dimensão, foram elencadas as principais estratégias para fortalecimento da decisão regulatória. Na segunda dimensão, foram discutidos os principais instrumentos regulatórios para propiciar acesso mais rápido a novas tecnologias ou novas indicações terapêuticas.
Resultados e Discussão
Foram selecionados para análise 33 itens, 29 documentos e quatro normas, sendo seis provenientes da OMS e 27 da Anvisa. Dezenove referiam-se à dimensão 1; dez à dimensão 2 e quatro abordaram ambas as dimensões. Entre as estratégias encontradas nos documentos e normas selecionados destaca-se a cooperação internacional entre as ARN e delas com a OMS. Além de outras estratégias, como: o compartilhamento de informações; a regionalização; a transparência; a participação em foros técnicos; a convergência e harmonização regulatória; o compartilhamento de trabalho; e a confiança regulatória (reliance). Contudo, o uso da confiança total para aprovação de uma nova tecnologia pode trazer alguns problemas, principalmente quando a autoridade reguladora confiável tenha realizado as avaliações das evidências de forma equivocada ou acelerada. Dentre os instrumentos regulatórios encontrados destaca-se o uso de caminhos regulatórios acelerados, bem como a priorização de registro, revisão prioritária e submissão prévia ao registro, acesso expandido, uso compassivo, fornecimento de medicamento pós-estudo. A partir das experiências das ESPII do Ebola e do Zika vírus, outros instrumentos regulatórios foram criados, como destaque para a Autorização de Uso Emergencial (AUE). A pandemia de COVID-19 tem feito com que os países utilizem largamente de alguns destes instrumentos, de forma a obter respostas mais rápidas para seu enfrentamento. No Brasil, a Anvisa utilizou pela primeira vez, o dispositivo AUE para vacinas e medicamentos. O êxito na utilização destas estratégias, de forma a garantir a segurança, a eficácia e a qualidade das tecnologias em saúde, está relacionado diretamente à implementação e ao fortalecimento dos sistemas regulatórios.
Conclusões/Considerações finais
A tomada de decisão regulatória, durante uma ESPII, é complexa, necessitando de informações complementares para confirmá-la ou modificá-la. A recuperação de evidências científicas é um dos grandes desafios para a avaliação de tecnologias em saúde, sobretudo em momentos de incertezas e de evidências ainda pouco robustas sobre benefícios e riscos à saúde. Torna-se importante que as ARN ampliem os esforços, estabelecendo parcerias com a academia e centros de pesquisa, órgãos governamentais, empresas e sociedade. Observou-se, no estudo, o esforço da OMS e das ARN em criar novos instrumentos regulatórios para agilizar o acesso às tecnologias em saúde, com destaque para a estratégia da Autorização de Uso Emergencial. Outra importante estratégia identificada foi a cooperação internacional das ARN, especialmente para impulsionar a geração colaborativa de evidências para melhorar a qualidade científica das avaliações.
Referências
- Doerr P, et al. Reliance: a smarter way of regulating medical products-The IPRP survey. Expert Review of Clinical Pharmacology 2021; 14(2):173-177.
- Durán CE, et al. Regulatory reliance to approve new medicinal products in Latin American and Caribbean countries. Rev Panam Salud Publica 2021; 45: e10.
- Saint-Raymond A, et al. Reliance is key to effective access and oversight of medical products in case of public health emergencies. Expert Review of Clinical Pharmacology 2022; 15(7)805-810.
- Silva APJ, Tagliari POP. Iniciativas de convergência regulatória em saúde nas Américas: histórico, evolução e novos desafios. Rev Panam Salud Publica 2016; 39:281-287.
- CIRS. Emergency use pathways (EUPs): applying regulatory flexibility in the age of COVID-19, CIRS 2020; R&D Briefing 75.
- Bolislis WR, al. Regulatory agilities in the time of covid-19: overview, trends, and opportunities. Clinical therapeutics 2021; 43(1):124-139.
Fonte(s) de financiamento: Este trabalho foi (parcialmente) apoiado pelo European Union’s Horizon 2020 Research and
Innovation Programme under ZIKAlliance Grant Agreement no. 734548.
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